תרופות וטרינריות, השימוש שלהן מחוץ לתווית ולמה כמה תרופות לחיות מחמד עולות כל כך הרבה

2024 מְחַבֵּר: Daisy Haig | [email protected]. שונה לאחרונה: 2023-12-17 03:08

נבדק לאחרונה ב -10 בנובמבר 2015

שימוש בתרופות לאינדיקציות שאינן מאושרות על ידי ה- FDA או במינים שאינם רשומים על התווית הוא קו אפור דק שרבים מאיתנו במקצוע הווטרינרי נאלצים להשתחל.

הסיבה לכך היא שיותר מדי תרופות שלנו אינן משמעותיות מבחינה כלכלית מספיק כדי שיצרני התרופות יבצעו את תהליך האישור היקר להפליא הנדרש בכדי להביא אותן לשוק של מיני בעלי חיים נפוצים. וזה אפילו יותר גרוע עבור הקבוקים והקקדויים שבינינו. כלומר, מי הולך להפגיז מאות אלפי דולרים עבור תרופה שתהיה מיושמת רק על ארנבות … או פיתונים מרושתים?

ואז יש המקרה של התרופות הרבות לבני אדם ובעלי חיים המיועדות לבעיה אחת בלבד, לשימוש במינון אחד בלבד, ורק למשך זמן מסוים או באופן בלעדי בפרקי זמן מסוימים. כל מה שמעבר לאינדיקציה מוגבלת זו פירושו שאתה משתמש בו "מחוץ לתווית" או "תווית נוספת" (שני המונחים פירושם למעשה אותו דבר).

כך שאם תבחרו להשתמש במהפכה המונעת טפילים, למשל, להרוג טפיל כמו קרדית אוזניים (במקום למנוע זאת), אתם עוסקים בשימוש מחוץ לתווית במוצר. באופן דומה, שימוש בוויאגרה לשליטה על לחץ הדם בבני אדם (במקום לאינדיקציה לתפקוד זיקפה) מהווה גם שימוש מחוץ לתווית בתרופה.

על פי ה- FDA, זה בסדר להשתמש במוצרים שאינם מתויגים אם אין דרך אחרת להשיג את אותו אפקט … ואם זה תואם את תקן הטיפול בענף שלך. לכן, וטרינרים המשתמשים בתרופה האנושית ליפיטור אצל כלבים להפחתת רמות הכולסטרול שלהם יכולים לעשות זאת - בזהירות, ועם בעלים הודיעו כראוי לגרור (כפי שכל השימוש בתרופות צריך להיות).

אך ה- FDA מקפיד על השימושים החדשניים הללו. ולמרות שהיא לא רוצה להחניק את החדשנות ברמת המחקר הבסיסי והיישום הקליני, היא בהחלט לא מעוניינת במסמכים המשתמשים בתרופות אלה בחפץ לב בכל שימוש, מינון או תדירות שמכה.

רוצה תחושה של המורכבות של מדיניות ה- FDA בנושא? הנה עדות הסבר מאת ויליאם ב 'שולץ של ה- FDA בפני ועדת הקונגרס עוד בשנת 96':

"גברת יו"ר, אני כאן היום כדי לדבר על שימושים שאינם מופיעים בסימון המוצר המאושר על ידי ה- FDA ואינם מאושרים על ידי הסוכנות. שימושים כאלה מכונים בדרך כלל שימושים "מחוץ לתווית", "לא מאושר", "ללא תווית" או "תווית נוספת". מינהל המזון והתרופות (ה- FDA) מכיר בכך שבנסיבות מסוימות, שימושים מחוץ לתווית במוצרים מאושרים הם פרקטיקה רפואית מתאימה, רציונאלית ומקובלת. ה- FDA יודע שיש שימוש חשוב מחוץ לתווית בתרופות שאושרו. בהקשר זה חשוב כי לרופאים תהיה גישה למידע מדויק אודות תרופות. אך אנו יודעים גם כי התרת קידום של שימושים מסוג זה יכולה להיות השלכות שליליות על בריאות הציבור - כולל חשיפת חולים לסיכונים מיותרים והרס התמריץ לחברות לבצע את המחקר הדרוש כדי להוכיח כי מוצרים בטוחים ויעילים לשימושים אלה. השגת האיזון הראוי בין הצורך להסדיר קידום שימושים לא מאושרים בתרופות ומכשירים לבין הצורך בנתונים מדעיים מהימנים ומידע על שימושים לא מאושרים במוצרים מאושרים הוא אתגר קשה ושנוי במחלוקת."

במשפט האחרון כאן, ה- FDA מתייחס לחברות שיקדמו את השימוש בתרופות שלהן, דבר שה- FDA מוצא כמתנגד לחלוטין. המשמעות היא שחברות התרופות העוסקות בפרקטיקה זו עושות זאת בדרך של התנערות מאחריותן לחקור כראוי את השימושים הללו ולהגיש יישומים מתאימים של ה- FDA להרחבת השימוש המסומן בתרופה. מכיוון שבעצם, הם משתמשים בחולים שאינם מתויגים כחזירי ים כאשר הם אוספים נתונים ללא תשלום על תכונות הספינאוף החדשות והמגניבות של התרופה שלהם.

עכשיו לדוגמאות: שני דברים חפפו השבוע כדי לפגוע בבית את נקודת השימוש בסמים שאינם מתויגים ומלכודותיה.

הראשונה הייתה בכל החדשות: פייזר נקנסה בסכום של 3.2 מיליארד דולר בגין שימוש בצבא נציג הסמים לקידום השימושים מחוץ לתווית של 13 מהתרופות שלהם. פייזר עסק בעבר בפרקטיקה זו, ולכן הייתי אומר שה- FDA עמד היטב בזכויותיו לגבות קנס כה גבוה. אולם מכיוון שסכום זה מייצג הכנסות של 3 שבועות בלבד בגודל פייזר של חברה, ומכיוון ששימוש בסמים מחוץ לתווית הוא נושא בטיחות צרכני עצום, היו הרבה תלונות שטענו כי הקנס אינו מספיק.

הנושא הבא עלה כשקיבלתי שיחה מווטרינר בצפון קרוליינה שאינו מרוצה מהשימוש שלי באקולן בחתול. החתול האמור היה אחד ממטופלי החורף שלי, חתלתול עם בעיות שלפוחית השתן לסירוגין שמגיב יפה לאקולן (הנה פוסט הדן באינדיקציה זו). אתה יכול לזרוק את האנטיביוטיקה והסטרואידים בדרך שלה כל מה שאתה רוצה ובכל זאת שום דבר לא מקל על הסימפטומים שלה כמו שעושה אקדאן.

הבעיה היא שהשימוש של Adequan במקרה זה אינו מתויג (הוא אינו מאושר לשימוש בחתולים). הווטרינר של NC לא רצה להסתמך על הצעתו של Adequan בשמו - הוא דרש שאכתוב מרשם בכתב ומכתב שיסביר מדוע אני משתמש בתרופה זו.

הוא גם התלונן שהזריקות לשריר היו לא לא גדול, מה שמרמז שהדברים בפלורידה חייבים להיות הרבה יותר רופפים ממה שהם בצפון קרוליינה, מכיוון שהוא מעולם לא היה מאפשר ללקוח להעביר זריקות צ'אט של כל דבר - הרבה פחות תרופה ללא תווית. ("Sub-Q זה בסדר," הסכמתי בענווה כשהוא אוחז בלשוני.)

לא שאני מאשים יותר מדי את הוטרינר הזה. למעשה, הייתי מעדיף נשמה זהירה כמוהו על פני הווטרינרים המאושרים מסמים הנמצאים שם. עם זאת, נדהמתי מחוסר הידע שלו לגבי השימוש בתרופה זו בחתולים ובחוסר נכונותו להשתמש בתרופות מחוץ לתווית, אלא אם כן היו בשימוש לפחות שלושים ויותר שנים.

אז אתה יודע, נקודת מבט זו חיה וקיימת ברחבי ארה ב. כשמדובר בסטרואידים ובאנטיביוטיקה, הכל הולך, מכיוון שרבים מהתרופות הללו מעולם לא אושרו לשימוש בכלבים וחתולים. אבל כשמדובר בתרופות בעלות אופי חדש יותר, כל ההימורים אינם פעילים. אם אין גרסה וטרינרית זה אסור. ואם זה אושר רק לכלבים אתה יכול לשכוח את זה לחתול שלך.

לא משנה ש מומחים וטרינרים כמו אונקולוגים, רופאים פנימיים, קרדיולוגים, רופאי עור וטרינרים אקזוטיים משתמשים בתרופות מחוץ לתווית מדי יום ביומו. אף אחד מכימותרפיה שלנו אינו מאושר לחיות מחמד. אפילו diphenhydramine (Benadryl) אינו מאושר. השוק קטן מדי מכדי להיות שווה זמן של מישהו, או שהתרופות היו בדרך כלל בשימוש כל כך הרבה זמן עד שלאף אחד לא אכפת יותר - ולכן אין צורך בחברת תרופות שתגדל לעשות כלבים, חתולים ורכבים. בטוח יותר.

ואז יש לקחת בחשבון: האם חיות המחמד שלך בטוחות יותר כאשר מוצרים אלה מובאים לשוק באמצעות פייזר או לילי? או שזה פשוט אומר שתשלמו יותר עבור אותן תרופות?

שקול את המקרה של פרוזאק: זה היה יקר לפני שהוא עבר פטנט והופך לפלוקסטין נמוך. אז גילו הוטרינרים את היתרונות העמוקים שלה כתוספת לשינוי התנהגות אצל בעלי חיים לחוצים מאוד. נכנסת לילי. זה מארגן מחדש את התרופה למגוון מינונים שאינם אנושיים (8, 16, 32 ו -62 מ"ג במקום 10 ו -20 מ"ג), מוסיף טעם, בודק אותה לאינדיקציה אחת (חרדת הפרדה) ומגיש בקשה לאישור ה- FDA.

כעת, לאחר שניתן ל- Reconcile אישור, וטרינרים אינם יכולים להשתמש בגרסה האנושית ללא תווית ללא סיבה טובה. לא חשוב שזו אותה תרופה בדיוק ושהשימוש שלה מחוץ לתווית הוא הכל על האם אנו נותנים לעיסה או כמוסה רק כמה מיליגרם שונה מהניסוח האנושי. זה רק שיווק. אבל בכל פעם שאני כותב סקריפט פלואוקסטין בסך 4 דולר כדי לעזור ללקוח בכלכלתו, אני יודע שאני עושה זאת בסכנה המקצועית שלי.

כנ ל לגבי מלוקסיקום. כעת, מאחר שתרופה זו אושרה לשימוש בכלבים כנוזל אוראלי (כמו מטקאם), יתכנו בעיות בחנות לווטרינרים הממשיכים לכתוב תסריטים זולים עבור הגנרל האנושי (בצורה של גלולה).

האם אני בכל זאת עושה את זה? בטח שכן. אני רק צריך להיות זהיר במיוחד כדי להסביר מדוע אני עושה את זה ולפרט את שיחת הלקוחות ברשומות הרפואיות שלי: "השימוש בתווית X בתרופה הנדונה". ישנם וטרינרים, כמו עמיתי ל- NC, גם יבקשו מווטרינר אחר לחתום עליו ולהתרחק עוד יותר על ידי בקשת הלקוח לחתום על קו מנוקד.

למרות הנכונות שלי לתאר גרסאות לא וטרינריות לתרופות זהות כימית, האמת היא שאני מאמין שחברות תרופות ראויות לקבל פיצוי על השקעותיהן, במיוחד כשהן הופכות את השימוש בסמים ליתר ביטחון עבור המטופלים שלי.

למעשה, אני עדיין משתמש במטקאם (כמו מים). אני עדיין נושא פיוס (ומשתמש בו יותר משעמיתי האחרים עושים). אך כאשר בעלי חיות מחמד אינם יכולים להרשות לעצמם את האפשרויות הללו (במיוחד עבור כלבים גדולים מאוד) או כאשר הם לא ייקחו את התרופה בכדור או בנוזל (לפי המקרה), אעשה התאמות כדי לאפשר דברים. וטרינרים רבים שאני מכיר יעשו את אותו הדבר, למרות האפלוליות והאבדון שאחרים בינינו עשויים להפיץ בעניין.

האם זה לא נוח? האם זה מוסיף מתח? האם אני דואג שיום אחד השימוש הליברלי שלי בתרופות שאינן מתוויות יחזור לנשוך אותי בתחת? כמובן שאני עושה. אבל זה לעולם לא ימנע ממני להשתמש בתרופות המבוססות אך ורק על מצב התיוג שלהן - לא בזמן שדאגות רבות לבריאות ורווחה של חיות מחמד נתפסות בשבי פרדיגמת סמים שאחרת תגביל את יכולתי לטפל בבעלי חיים כמיטב יכולתי.